Kody UDI i prawo wyrobów medycznych – obowiązki szpitali i placówek medycznych

Szpitale i inne placówki medyczne muszą uwzględniać wymagania prawa wyrobów medycznych przy zakupie, przechowywaniu i użytkowaniu produktów. Znaczenie mają między innymi dokumentacja, oznakowanie i kody UDI, okresy przejściowe oraz sposób gromadzenia informacji w systemach placówki. Szkolenie pomaga uporządkować te zagadnienia i przełożyć przepisy unijne oraz krajowe na praktyczne procedury zakupowe i organizacyjne.

Podczas zajęć omawiane są zasady UDI, struktura kodów UDI-DI, Basic UDI-DI i UDI-PI, a także wymogi dotyczące ich przechowywania. Uczestnicy dowiedzą się, jak wykorzystywać kody kreskowe do pozyskiwania danych o wyrobach oraz jak formułować oczekiwania wobec dostawców wyrobów i systemów IT.

Druga część szkolenia dotyczy zaopatrywania się w wyroby medyczne. Obejmuje okresy przejściowe, dokumentację produktową, wymagania językowe, zapisy specyfikacji warunków zamówienia, weryfikację nabywanych produktów oraz obowiązki związane z ich używaniem i incydentami medycznymi. Zajęcia prowadzone są w formie wykładu z prezentacją przypadków; przewidziano również dyskusję i odpowiedzi na pytania uczestników. Szkolenie jest realizowane na zamówienie, a jego program, forma, miejsce i termin mogą być dostosowane do potrzeb odbiorcy.

1. Kody UDI w szpitalach i innych placówkach medycznych

• Założenia systemu UDI zgodnie z MDR i polską ustawą o wyrobach medycznych.

• Wymogi dla placówek dotyczące przechowywania kodów UDI.

• Struktura i znaczenie kodu: UDI-DI, Basic UDI-DI oraz UDI-PI.

• Wyroby znajdujące się w obrocie i nowo wprowadzane do obrotu.

• Formaty danych: kto, co i kiedy powinien identyfikować.

• Wykorzystanie kodów kreskowych do pozyskiwania danych o wyrobach.

• Formułowanie oczekiwań wobec dostawców wyrobów medycznych w zakresie UDI.

2. Zaopatrywanie się placówek w wyroby medyczne

• Okresy przejściowe a zasady zakupu wyrobów medycznych.

• Poprawna dokumentacja dla wyrobów medycznych.

• Wymogi dla wyrobów medycznych a specyfikacje warunków zamówienia.

• Oznakowanie i wymagania językowe.

• Zgłoszenia i powiadomienia, EUDAMED oraz rejestr dystrybutorów.

• Weryfikacja nabywanych produktów.

• Dodatkowe obowiązki związane z używaniem wyrobów medycznych w placówce.

• Incydenty medyczne.

3. Dyskusja, pytania uczestników i podsumowanie szkolenia.