Obrót lekami i produktami leczniczymi – regulacje prawne, sprzedaż i magazynowanie
Termin, miejsce i warunki realizacji ustalane są bezpośrednio z organizatorem.
Wyślij zapytanieO szkoleniu
Przepisy dotyczące obrotu produktami leczniczymi są rozbudowane, a ich prawidłowe stosowanie ma bezpośrednie znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i zgodności działalności przedsiębiorcy z prawem. Szkolenie przedstawia kluczowe wymagania obowiązujące w Polsce i Unii Europejskiej oraz pokazuje, jak przekładają się one na codzienną sprzedaż, dystrybucję i magazynowanie leków.
Uczestnicy uporządkują wiedzę o dopuszczaniu leków do obrotu, procedurach rejestracyjnych, roli organów nadzoru oraz wymaganiach dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. Omówione zostaną zasady prowadzenia hurtowni i aptek, ograniczenia w obrocie oraz regulacje dotyczące sprzedaży internetowej.
Ważną częścią szkolenia są wymogi dotyczące warunków przechowywania produktów leczniczych, w tym leków psychotropowych i narkotycznych, a także obowiązkowa dokumentacja, kontrole, odpowiedzialność za naruszenia i postępowanie w razie wycofania produktu z rynku. Wykład z prezentacją uzupełniają case studies, dyskusja i sesja pytań i odpowiedzi.
Szkolenie dla firm i zespołów
Organizator może przeprowadzić szkolenie w formule zamkniętej dla firmy, instytucji lub wybranego zespołu. Termin, miejsce oraz zakres realizacji ustalane są indywidualnie.
Dla kogo jest szkolenie?
Cele szkolenia
Korzyści dla uczestnika
Program szkolenia
1. Wprowadzenie do prawa farmaceutycznego
• Podstawowe regulacje dotyczące leków w Polsce i UE.
• Definicja produktu leczniczego.
• Rola i kompetencje GIF, URPL i EMA.
2. Dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu
• Procedury rejestracyjne: krajowa, MRP, DCP i centralna.
• Wymagania jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków.
• Znaczenie Farmakopei.
• Obowiązki podmiotów odpowiedzialnych.
3. Prawne warunki obrotu hurtowego i detalicznego
• Wymogi dla hurtowni farmaceutycznych, zezwolenia i nadzór.
• Obowiązki aptek i punktów aptecznych.
• Ograniczenia i zakazy w obrocie lekami.
• Regulacje dotyczące internetowej sprzedaży produktów leczniczych.
4. Magazynowanie produktów leczniczych
• Wymagania dla pomieszczeń i infrastruktury magazynowej.
• Warunki przechowywania: temperatura, wilgotność i zabezpieczenia.
• Zasady przechowywania leków psychotropowych i narkotycznych.
5. Dokumentacja i kontrole
• Obowiązkowa dokumentacja w obrocie produktami leczniczymi.
• Kontrole organów nadzoru.
• Odpowiedzialność prawna za naruszenia.
• Postępowanie w przypadku wycofania produktu leczniczego z rynku.
6. Dyskusja, odpowiedzi na pytania i podsumowanie.
Wymagania wstępne
Certyfikat / zaświadczenie
Obrót lekami i produktami leczniczymi – regulacje prawne, sprzedaż i magazynowanie
Zapytaj o szkolenie
Wybierz dostępny termin, kurs lub temat zapytania. Formularz dotyczy tej konkretnej oferty szkoleniowej.