Wyroby medyczne – wprowadzenie do obrotu i obowiązki podmiotów

Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu wiąże się z obowiązkami wynikającymi z regulacji Unii Europejskiej i przepisów krajowych. Przedsiębiorcy muszą prawidłowo ustalić, czy dany produkt jest wyrobem medycznym, określić swoją rolę w łańcuchu dostaw i spełnić wymagania dotyczące produkcji, importu, dystrybucji oraz promocji. Szczególne wątpliwości mogą dotyczyć produktów z pogranicza, wyrobów sprzedawanych pod własną marką, tłumaczenia etykiet i reklamy.

Podczas jednodniowego szkolenia uczestnicy poznają zasady kwalifikacji wyrobów oraz nowe obowiązki producentów, dystrybutorów i importerów. Omówione zostaną sytuacje, w których dystrybutor lub importer przejmuje obowiązki producenta, możliwość wprowadzania produktu pod własną marką oraz wymagania związane z produkcją kontraktową. Zajęcia obejmują także przykładowe postanowienia umowne, które pomagają uregulować odpowiedzialność za wady i spory.

Istotną część programu stanowią zasady reklamy wyrobów medycznych, możliwe kary dla podmiotów z branży oraz sposoby ograniczania ryzyka naruszeń. Wykład i prezentację uzupełnia omówienie przypadków z praktyki, studium przypadku oraz sesja pytań i odpowiedzi. Uczestnicy mogą uporządkować wiedzę i odnieść wymagania prawne do działalności swoich organizacji.

Szkolenie odbywa się online. Do udziału potrzebny jest komputer lub tablet z dostępem do internetu i mikrofonem.

1. Czym jest wyrób medyczny.

2. Wyrób medyczny a produkty z pogranicza:

• jak prawidłowo ustalić kategorię produktu;

• podejście urzędu do kwalifikacji poszczególnych produktów.

3. Nowe obowiązki producentów, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych.

4. Kiedy dystrybutor lub importer przejmuje obowiązki producenta.

5. Czy i na jakich zasadach można tłumaczyć etykiety wyrobów medycznych.

6. Wprowadzanie do obrotu wyrobu medycznego pod własną marką.

7. Zlecenie produkcji wyrobu medycznego pod własną marką:

• jaką umowę zawrzeć i jakie kwestie w niej uregulować;

• przykładowe zapisy zabezpieczające strony w razie sporu lub wad.

8. Reklama wyrobów medycznych prowadzona zgodnie z prawem.

9. Kary dla podmiotów z branży wyrobów medycznych i sposoby ograniczania ryzyka.

10. Pytania, dyskusja i wyjaśnienie wątpliwości.